近日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，自2024年10月1日起实施。《办法》分6章43条，明确了检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等内容。 

《办法》提出，根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查，不同类型检查可以结合进行。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，可以纳入检查重点或者提高检查频次：2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的；2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，如试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的。

《办法》明确，检查机构组建检查组实施检查，检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。现场检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级药品监督管理部门应当纳入日常监管。对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。

此外，为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机构监督管理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定并发布了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，自2024年10月1日起施行。

根据文件，检查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分。在判定原则方面，检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查后，应当对机构和临床试验专业分别作出结论，包括现场检查结论和综合评定结论。

其中，综合评定结论的判定原则为：发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，综合评定认为质量管理水平较好的，结论为符合要求；发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，综合评定认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求；发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。

文：健康报记者 吴少杰

审校：冯瑶

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