2025年5月30日，国家药监局综合司发布了《再次公开征求〈关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）〉意见》（以下简称“第二次征求意见稿”），公开征求社会意见，这标志着药品受托生产监管工作在前期基础上取得了新的重要进展。

2024年11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称“第一次征求意见稿”）。旨在解决 MAH 制度实施过程中暴露出的质量责任不清、委托生产乱象等问题，推动医药产业高质量发展。然而，该政策的制定对医药行业，尤其是B证企业影响深远。第一次征求意见稿严格规范药品委托生产管理，在药品市场准入及委托生产条件等方面提高要求，特别是限制批文流转。这种严格管控虽然旨在规范行业，但也引发担忧，可能抑制药品产业创新活力，阻碍中小企业发展，造成行政资源浪费，不利于行业健康发展。特别是其中第十七条明确规定不得出具《同意受托生产意见书》的六种情形，这一要求与现行《中华人民共和国药品管理法》第三十二条、第四十条的规定相悖，缺乏充分的法律依据，还违背了行政法的信赖利益保护原则。

应对第一次征求意见稿带来的行业震动，2024年11月29日下午，由全国工商联医药业商会法律平台联合北京市盈科（经济技术开发区）律师事务所等单位举办了医药政策法规研讨会。此次研讨会成为公众参与重大政策制定的关键环节，来自全国40多家医药企业的近六十名与会者出席了本次研讨会。与会企业家和业内专家围绕征求意见稿展开深入讨论，所提出的意见和建议极具针对性与专业性，北京市盈科（经济技术开发区）律师事务所充分发挥专业优势，组织法律专家与行业代表从法律合规性、行业实操性等多维度剖析政策条款。针对第十七条药品文号转让相关规定，与会嘉宾一致认为其违反上位法《中华人民共和国药品管理法》相关条款，律所律师更从法律解释、司法实践、具体案例等角度，系统阐述该条款可能引发的法律风险和行业混乱。

最后，与会者达成统一共识，由北京盈科（经济技术开发区）律师事务所整理各方意见形成文稿，再由全国工商联医药业商会向国家药品监管部门与全国政协等机构提交。会后共整理汇总了与会企业家及专家意见42条，形成了针对原文17个条款的修改建议以及4条综合建议。经仔细核对第二次征求意见稿，修改建议基本已被采纳。这场由律所主导的研讨会，成功搭建起行业与监管部门沟通的坚实桥梁，为政策的科学优化提供了有力支撑，充分彰显了专业律所在医药行业政策推进与法治建设中的重要价值。

此次发布的第二次征求意见稿，重点强化了受托生产企业的质量体系管理要求，进一步完善药品受托生产监管细则。

下一步，我们将密切关注该文件的落地实施，目前第二次征求意见稿仍处于意见征集阶段，如相关单位对第二次征求意见稿仍有意见，欢迎及时向我们反馈。意见反馈后，我们将进行合法性审查，再提交至国家药品监管部门。

审校：李艳

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